퍼스트바이오테라퓨틱스//비상장주식//장외주식

 

 

안녕하세요 퍼스트바이오테라퓨틱스에 대해 알아보겠습니다.​

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퍼스트바이오테라뷰틱스는 2016년 설립돼 자체 발굴한 프로젝트를 기반으로

퇴행성뇌질환, 면역항암제 및 희귀질환치료제를 개발하는 벤처기업입니다.

 

 

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파킨슨병 치료제 후보물질인 FB-101의 임상 1상을 미국에서 진행 중이며,

이 외에도 퇴행성뇌질환, 암, 희귀질환 부문에 다수의 신약 전임상 및 디스커버리 프로젝트를 진행하고 있습니다.

 

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퍼스트바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역항암제

후보 물질인 ‘FB849’의 임상1/2상 시험계획(IND)에 대하여 승인을 받았다고

밝혔습니다.

 

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FB849는 HPK1 저해제로서 기존 면역관문 억제제와는 별개의 면역기전이고,

주사제 위주인 기존 면역항암제와는 달리 경구용 합성신약에 해당됩니다.

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따라서 이를 이용한 신약이 개발되면 단독 요법뿐만 아니라 다양한 면역항암제와의 병용용법으로

막대한 규모의 새로운 시장이 형성될 것으로 회사 측은 기대하고 있습니다.

 

 

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퍼스트바이오에 따르면 FDA로부터 승인받은 임상시험 단계는 1상 및 2상으로,

용량증가와 용량확대 두 단계로 구분돼 진행됩니다.

 

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첫 번째 단계는 진행성 암환자를 대상으로 FB849 단독투여 시의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성,

예비효과를 탐색하기 위한 시험으로, 최대내약용량(MTD)을 확인한 후

임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정할 예정입니다.

 

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두 번째 용량확대 단계는 항암효과 평가 단계로서 FB849 단독 및 PD-1

저해제와의 병용투여 시험으로, 특정 암종에 대해 안전성 및 항암효과 예비평가

등을 진행할 예정이며, 회사는 본 임상시험을 미국과 한국을 포함한 다국가, 다기관으로 진행할 예정이고,

한국 식약처에 추가로 임상시험계획신청을 할 예정입니다.

 

 

 

 

 

『이 글은 정보전달용이며 대중매체에 공개된 내용을 발췌하고 작성한 콘텐츠입니다.

특정 종목 투자 권유가 아니며 모든 투자에 대한 책임은 지지 않습니다.』

 

 

 

 

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